新型コロナウイルス抗体検査キット（イムノクロマト法）
新型コロナウイルス抗体検査キット（イムノクロマト法）
キット内容について
製品名「Right Sign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette」は中国Hangzhou Biotest Biotech社が製造するヒト全血、血清あるいは血漿中のSARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症）のIgGおよびIgM抗体を測定する迅速抗体検査キット（イムノクロマト法）です。
本製品はFDA（米国食品医薬品局）のEUA*を取得しています。米国国立癌研究所（NCI）が後援する連邦政府資金の研究開発センター（FFRDC）であるフレデリック米国国立癌研究所（FNLCR）による性能評価でも高い検査精度が確認されています。
中国の3機関にて臨床トライアルを実施し、製品仕様上の新型コロナウイルス抗体検査精度は以下の通りです。
陽性一致率：95.53%
陰性一致率：97.50%
全一致率 ：95.45%
中国3施設で行われた抗体検査の臨床トライアルデータは取扱説明書をご参
また最近行われた米国第三者機関による精度評価においては、更に良好な抗体検査精度が確認されました。日本に流通しているイムノクロマト法検査キットの中で検査精度が確認されている数少ないキットとなっております。
感度 ：100.00％
特異性：100.00％
| 抗体 | パフォーマンス測定 | 性能評価 | 信頼区間 |
|---|---|---|---|
| IgM | 感度 | 100%(30/30) | (88.7%;100%) |
| IgM | 特異度 | 100%(80/80) | (95.4%;100%) |
| IgG | 感度 | 93.3%(28/30) | (78.7%;98.2%) |
| IgG | 特異度 | 100%(80/80) | (78.7%;98.2%) |
| 結合 | 感度 | 100%(30/30) | (88.7%;100%) |
| 結合 | 特異度 | 100%(80/80) | (95.4%;100%) |
| 結合 | 有病率5％における陽性一致率 | 100% | (50.5%;100%) |
| 結合 | 有病率5％における陰性一致率 | 100% | (99.4%;100%) |
| HIV+ | 交差反応 | 100% | (99.4%;100%) |
フレデリック米国国立癌研究所による性能評価レポートはこちらよりご覧頂けます。
*EUA（Emergency Use Authorization）とは
緊急使用許可（Emergency Use Authorization）の略。FDAが緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする制度をいい、以下の条件を満たすとFDAが判断した場合に発行されます。
- 生命を脅かす疾患である
- 当該製品に関して、疾患の治療などで一定の有効性が認められる
- 当該製品を使用した際のメリットが、製品の潜在的なリスクを上回ると判断できる
- 当該製品以外に、疾患を診断、予防、または治療するための適当な代替品がない
FDAはEUAの下、新型コロナウイルス抗体検査の性能を第三者機関でテストを行い、そのデータを参照し評価しています。
FDAが公開している新型コロナウイルス血清検査の性能評価については、一部抜粋してまとめておりますのでぜひご覧ください。
新型コロナウイルス抗体検査の性能評価について
※原文ページはこちらからご覧いただけます。
SARS-CoV-2変異株の影響について
以下のSARS-CoV-2変異株は、判定への影響は無いものとの精度確認がされましたので、 ご報告させていただきます。
B.1.1.7
B.1.351（B.1.1.7.v2）/501Y.v2
P.1
E484K
N501Y Etc.
ちなみに、本製品は新型コロナウイルスに感染後に産生されるIgG/IgM抗体を検出しますが、スパイク抗体を検出する方法を採用している関係で、新型コロナウイルスのワクチン接種後に産生される中和抗体も一定の割合で検出することが、供給元の社内評価で確認されております。
FDA（米国食品医薬品局）からの最新情報（2021年7月2日更新）
現在、日本では多くの新型コロナウイルスの抗体検査が販売されています。ですが、各国で行われいる性能評価の基準や情報が普及しておらず、精度品質が問題視されるケースも多く見受けられます。また規制を無視した活動も散見されています。
FDAでは「使用すべきではない抗体検査キット」について随時情報更新をしており、継続的に当該リストに掲示される製品を使用しないように、との注意喚起を行っております。 「使用すべきではない抗体検査リスト」が掲載されている、FDAのホームページはこちらからご覧いただけます。（ページ最下段のグレーのコンボボックスを開くと、「使うべきではない抗体検査キット一覧」が確認できます。）
＊ページはすべて英語で記載されています。日本語訳した簡易リストはこちらからご覧ください。（7月2日更新済）
弊社が取り扱っている、新型コロナウイルス抗体検査「RIght Sign COVID-19 IfG/IgM Rapid Test Cassette」は、FDA EUAに登録申請されています。米国フレデリック国立癌研究所（FNLCR)による性能評価でも高い検査精度が確認されています。またイムノクロマト法でFDA EUA登録が申請完了しているのは、まだ数社しかございません。
製品仕様
| 製品名 | Right Sign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette |
|---|---|
| 商品コード | BC0250004 |
| 測定原理 | イムノクロマト法 |
| 使用目的 | ヒト全血、血清あるいは血漿中のSARS-CoV-2のIgGおよびIgM抗体を測定 |
| 判定時間 | 緩衝液滴下後10分 |
| 保存方法 | 室温あるいは冷蔵（2℃～30℃） |
| 有効期限 | パウチに表示（製造から24カ月） |
| 包装単位 | 25テスト/キット |
| 発売日 | 2020年8月1日 |
| 製造元 | Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd |
| 販売価格 | ￥37,500円/25テスト(税込) |
*本製品は研究用途のみ使用可能であり、臨床目的には使用できません。
*本製品はPCR検査、抗原検査ではありません。
*抗体検査だけでは現在感染しているかどうかは判定できません。
取扱説明書はこちら
*ご購入の方には、取扱説明の動画をお渡ししております。
説明動画
*採血用穿刺器具は同梱されておりません
弊社は新型コロナウイルス（COVID-19)およびインフルエンザA型/B型の同時測定抗原検査キットも取り扱っております。抗原検査キットに関してはこちらをご覧ください。
参考文献
- Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.
- Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192.
- Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.