新型コロナウイルスおよびインフルエンザA型/B型の同時測定抗原検査キット
新型コロナウイルスおよびインフルエンザA型/B型の同時測定抗原検査キット
キット内容について
製品名「Right Sign SARS-CoV-2 + Flu A&B Antigen Combo Rapid Test Cassette」は上咽頭（鼻咽頭）ぬぐい液中の新型コロナウイルスおよびインフルエンザA型/B型を同時測定する迅速抗原検査キットです。
本製品は研究用途のみ使用可能であり、診断目的には使用できません。
抗原検査とは？
SARS-CoV-2の構成成分である蛋白質を、ウイルスに特異的な抗体を用いて検出する検査法です。PCR法と同様に陽性の場合はウイルスが検体中に存在することを示します。抗原検査には、定性検査と定量検査があります。
弊社が取り扱っている抗原検査キット「Right Sign SARS-CoV-2 + Flu A&B Antigen Combo Rapid Test Cassette」は、抗原定性検査になります。
| 抗原定性検査 | ウイルスの抗原を検知し、診断に導く検査であり、PCR 検査とと もに有症状者の確定診断として用いることができます。また、症状発症か ら 2～9日目の症例では陰性の確定診断として用いることができます。 定性検査は簡便・迅速なポイントオブケア・デバイスであり、外来やベッ ドサイドにおける有症状者のスクリーニング等に有用です。 |
|---|---|
| 抗原定量検査 | ウイルス抗原の量を測定することができ、検査に抗原と抗体反応のウォッシュ過程があることから、特異度も高く、感度も LAMP法等の簡易な遺伝子検査方法と同じレベルです。 |
参照：厚生労働省 SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン
検査精度
RT-PCR検査で陽性と判断された患者検体を使用した時の精度は以下の通りです。
| SARS-CoV-2 + Flu A&B Antigen Combo Rapid Test Cassette |
インフルエンザA型 | インフルエンザB型 | SARS-CoV-2 |
|---|---|---|---|
| RT-PCR検査を正とした場合の相対感度 | 87.20% | 92.50% | 95.00% |
| RT-PCR検査を正とした場合の相対特異度 | 94.50% | 97.50% | 99.20% |
| RT-PCR検査を正とした場合の一致率 | 92.80% | 96.70% | 98.80% |
抗原検査の臨床トライアルデータは取扱説明書をご参照ください。
製品仕様
| 製品名 | Right Sign SARS-CoV-2 + Flu A&B Antigen Combo Rapid Test Cassette |
|---|---|
| 測定原理 | イムノクロマト法 |
| 使用目的 | 上咽頭（鼻咽頭）ぬぐい液中のSARS-CoV-2の抗原およびインフルエンザA型あるいはB型抗原を測定 |
| 判定時間 | 溶液（綿棒に付着した抗原と検体抽出試薬）滴下後10分 |
| 保存方法 | 室温あるいは冷蔵（2~30℃） |
| 有効期限 | パウチに表示 |
| 包装単位 | 25テスト/キット |
| 発売日 | 2020年12月1日 |
| 製造元 | Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd |
| 認証 | CEマーク、FDA EUA申請中 |
| 希望小売価格（税込） | 111,000円/キット（25テスト分、1テスト4,400円） |
*本製品は研究用途のみ使用可能であり、診断目的には使用できません。
*本製品はPCR検査、抗体検査ではありません。
CEマークの認証書はこちらでご覧いただけます。
説明動画
弊社は新型コロナウイルス（COVID-19)抗体検査キットも取り扱っております。
抗体検査キットに関してはこちらをご覧ください。