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糖尿病性腎臓病(DKD)リスク測定キット

糖尿病性腎臓病(DKD)リスク測定キット

*本製品は研究用途のみ使用可能であり、臨床目的には使用できません

糖尿病性腎臓病とは

糖尿病性腎臓病(Diabetic Kidney Disease=DKD)は典型的な糖尿病性腎症に加え、顕性アルブミン尿を伴わないままGFR(糸球体濾過量)が低下する非典型的な糖尿病関連腎疾患を含む概念です。「エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2018」によると、糖尿病性腎症、DKD、糖尿病合併CKDは現時点で厳密に鑑別することは必ずしも容易ではない、と明示されています。

本概念は国際的な流れを受け、当該ガイドラインにて国内で初めて掲載された比較的新しい概念です。

 

DKDの概念図

出所:「エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2018 P.104」

過去に実施された研究では2型糖尿病患者の20~40%が進行性腎疾患を発症することが報告されています。

出所: J Clin Invest. 2006 Feb 1; 116(2): 288–296.Giuseppe Remuzzi, et al. 「Mechanisms of progression and regression of renal lesions of chronic nephropathies and diabetes」

測定キットについて

糖尿病性腎臓病リスク測定キットはヒト尿中に存在する特定の翻訳後修飾を受けたFetuin-Aフラグメントを測定する比色免疫測定キットです。

これまでの研究によると、顕性アルブミン尿を伴わないまま推算糸球体濾過量(eGFR)が低下する患者において、eGFRが低下する2年前からその症候を高い精度で特定することができた、という結果が報告されています。

本検査キットは欧州CE-IVD認証並びにマレーシアMDA認証をすでに取得しており、今後米国FDAへの申請も予定されております

欧州CE-IVD認証書はこちらでご覧いただけます。
MDA認証書はこちらでご覧いただけます。

キット概要

製品名 uPTM3-DKD ELISA
商品コード AB0960006
包装 1プレート x 96ウェル
測定原理 ELISA法
内容 測定動物種           :Human
交差              :Human
適用サンプル               :尿
感度(参考)                :96%
陰性適合率(参考)      :92%
測定範囲            :7.813~500ng/mL
検出限界            :4.510ng/mL

添付文書はこちらよりご参照ください

キット構成物と保存条件

構成物 保存温度 条件
固相化マイクロプレート -20℃ 乾燥剤と共にパウチ保管で有効期限まで安定
キャリブレータ(凍結乾燥品) -20℃ 有効期限まで安定。溶解した標準緩衝液(5μg/mL)は-20℃下で一週間安定。溶解/凍結の繰り返しを避けること
uPTM3 Fetuin-A(E103)
モノクロナール抗体
-20℃ 有効期限まで安定
酵素標識抗体 -20℃ 有効期限まで安定
希釈液 4℃ 有効期限まで安定
10倍洗浄液 4℃ 有効期限まで安定。希釈された洗浄液は室温で一週間安定
酵素基質液 4℃ 有効期限まで安定。
反応停止液 4℃ 有効期限まで安定。

*試薬は保管および使用時太陽光、熱、湿気に晒さないようにしてください
*試薬は瓶に記載された有効期限まで安定しています
*一度開封した希釈液、10倍洗浄液、酵素基質液および反応停止液は4℃下で4週間安定しています。また、キャリブレータ(凍結乾燥品)、固相化マイクロプレート、uPTM3 Fetuin-A(E103)モノクロナール抗体および酵素標識抗体は-20℃下で4週間安定しています

国立台湾大学病院における研究成果

アルブミン尿を持つ患者群のeGFR値の変化を1年目および2年目時点で調査した。eGFR値の傾きが-3mL/1.73m²/Year以下を進行性腎疾患と定義した。 その結果、フォローアップ期間にMDRD式やCKD-EPI式を使用し算出された2年後の感度と陰性適合率はMDRD式/CKD-EPI式共に感度96%以上、陰性適合率92%以上を示した。

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